2024年01月8日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了“Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile”在上市前通知(510(k))中 ....

在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后 ....

近日，工业和信息化部印发了《关于加强和规范2400MHz、5100MHz和5800MHz频段无线电管理有关事宜的通知》（以下简称《通知》），为推动《通知》落实，现对有关内容解读如下：一、为什么要制定《通知》？自2002年起， ....

最近，BSI(英国标准协会)颁布了另一项针对儿童睡袋的安全标准，名为《BS 8510: 2009儿童用品和护理品 – 儿童睡袋的安全 – 安全要求和测试方法》。在根据《普通产品安全指令》的要求对产品安全性进行评估 ....