医疗器械去往欧盟国家，取得CE认证即可销售，其测试标准为EN 60601-1，60601-1-2，61010-2-101，61326-1等通用标准以及其它涉及到的专用标准；
美国市场是由FDA管控，测试标准为IEC 60601-1,60601-1-2,61010-1,61010-2-101，61326-1等通用标准和对应专用标准。与欧洲标准的版本有所不同。除了FDA外，有部分客户也认证UL 60601-1系列标准的NRTL认证。
北欧国家出EN 60601-1标准的N-mark认证即可在北欧市场销售。
而其它国家也有针对医疗器械的注册要求，通常情况下，大部分国家认可医疗CB证，CB报告可用于韩国、俄罗斯、沙特、阿根廷等各国医疗注册。
Nemko医疗认证机构可提供医疗CB、N-mark、NRTL、FCC ID/CE RED/ISED/MIC/KC等认证，为您提供专业的医疗认证测试服务。
咨询可联系13534239375微信同号。
Nemko可测试的医疗设备标准：
• IEC/EN/UL/ES 60601-1 安全通用要求；
• IEC/EN 60601-1-2 医用电气设备电磁干扰要求和试验；
• IEC 60601-1-2 4.1 医用电气设备EMC 4.1版；
• IEC/EN 60601-1-6 安全通用要求-可用性；
• IEC/EN 60601-1-8 警报系统的一般要求、试验和指南；
• IEC/EN 60601-1-11 家用医疗电子设备基本安全和基本性能的一般要求；
• IEC/EN 60601-2-10 神经和肌肉刺激器安全专用要求； 电刺激按摩仪；
• IEC/EN 60601-2-18 内窥镜设备安全；耳鼻喉镜，支气管镜，膀胱镜，胆道镜，胃镜
• IEC/EN 80601-2-30 血压计专用要求；
• ISO 80601-2-56 体温计；
• IEC/EN 60601-2-57 治疗、诊断、监测和美容美学使用的非激光光源设备安全和性能专用要求；IPL美容仪，IPL脱毛仪，强脉冲光治疗仪
• ISO/IEC 80601-2-60 牙科设备专用要求；冲牙器，牙科电动马达，牙科手机，牙科椅
• ISO 80601-2-61 脉动光电血氧计设备的基础安全性；脉搏血氧仪
• ISO 80601-2-70 睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求
• ISO 80601-2-74 呼吸湿化设备；
• ISO 80601-2-80 用于通气不全的通气支持设备的基本安全的性能的特殊要求;
• IEC 60825-1 激光设备；
其他设备：心电记录仪，吻合器，医用推杆，医用显示屏，显示屏一体机，筋膜枪，气压治疗仪，医用电源……
Nemko可测试的IVD体外诊断设备和实验室仪器设备标准：
• IEC/EN/UL/ES 61010-1(GB4793.1) 安全通用要求；
• IEC/EN/UL/ES 61010-2-010(GB4793.6) 材料加用实验室设备的特殊要求；
• IEC/EN 61010-2-081(GB4793.9) 分析和其他用途的自动及半自动实验室设备的特殊要求；
• IEC/EN 61010-2-101(YY0648) 实验室诊断( IVD)医疗设备特殊要求；
• IEC/EN 61010-2-201 控制设备的专用要求；
• IEC/EN 61326-1(GB T18268.1) 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性通用要求；
• IEC/EN 61326-2-6(GB T18268.26) 体外诊断( IVD)医疗设备EMC特殊要求
