3C认证

 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 

CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。 

 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。  

CE标志的含义
构成CE指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货物的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能附加CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定是否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 
CE认证指令及适用产品：
常用的CE认证指令及适用产品如下：
名称 指令编号 生效期
简单压力容器 87/404/EEC 1992年7月1日
玩具 88/378/EEC 1990年1月1日
建筑用品 89/106/EEC 1991年6月27日
电磁兼容 89/336/EEC 1995年12月31日
机器 98/37/EC 1994年12月31日
个人防护设备 89/686/EEC 1995年7月1日
非自动衡器 90/384/EEC 1993年1月1日
主动性植入式医疗器械 90/385/EEC 1994年12月31日
燃气器具 90/386/EEC 1995年12月31日
锅炉 92/42/EEC 1998年1月1日
爆破性产品 93/15/EEC 2003年1月1日
通用医疗器械 93/42/EEC 1998年6月15日
低压电气安全 93/68/EEC 1997年1月1日
爆破环境使用的设备 94/9/EC 2003年6月30日
水上运动船只 94/25/EC 1998年6月16日
升降设备 95/16/EC 1999年7月1日
家用制冷器具 96/57/EC 1999年9月3日
承压设备 97/23/EC 2002年5月29日 
引自欧洲经济委员会2003年4月 

LVD低电压指令73/23/EEC
　　在1973年，欧洲共同体制定&通过了低电压指令（Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive） 简称LVD; 又于1993年加上附件（Amendment）93/68/EEC, 并将施行日期延长至1995年1月1日。指令规定所有电器产品在额定范围内列入受控制，必须遵守该指令之条款，该指令在1997年1月1日正式强制施行。- 额定电压在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的电气产品都应符合LVD低电压指令。
EMC电磁兼容指令89/336/EEC 
　　在1989年五月三日，欧洲共同体制定&通过了电磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive） 简称EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修订。修订版作为附属指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。该指令规定，所有进入欧洲市场的电子电器产品都必须符合相关电磁兼容方面的要求，按相关EN标准进行测试并保留报告。

一个产品同时受多个指令覆盖时CE标志的使用方式：
当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。例如：若对一个节能灯仅做安全检查（低电压测试），则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令和电磁兼容指令同时满足后才能施加CE标志。

根据欧盟机械指令(MD)的规定，凡是在欧洲境內使用的机械， 不论是欧洲各国所制造的，还是外国所制造而销往欧洲境內的机械，都必须符合相关的欧洲标准， 而且在机械本体上必须粘贴CE标志， 已表示本机械符合安全标准， 方可合法在欧洲境內贩卖及使用。

" 机械CE认证需满足的指令及相应标准"
       工业机械，常用指令及标准如下：
       低电压指令 (73/23/EEC) 
          ·接地连续性测试 (Earthling Continuity Test)
          ·绝缘阻抗测试 (Insulation Resistance Test)
          ·耐电压测试 (Withstand Voltage Test)
          ·噪音测试 (Airborne Noise Test)
          ·EN 60204-1 : 工业机械电气设备安全规范

机械指令 (98/37/EC)
    依欧盟标准可大致分为三类：
· Type A standards (A 类标准)又称 “基本安全标准“ (Fundamental Safety Standards)。主要是解说基本概念，设计原则及名词解释，应用方法等大原则、大方向的标准，可适用于所有机械的伊班情形。
     例如：EN 1050 - 机械安全风险评估的原则。
· Type B standards (B类标准)又称 “群体安全标准 “ (Group Safety Standards)。主要是针对可以广泛应用于多种机械的安全观念或装置而写的标准。
     又可概分为B1及B2两类：
        - B1类标准：可应用于多种机械的特定情况的标准。
          例如：EN 294 - 安全距离、EN 563 - 表面温度。
        - B2类标准：可应用于多种机械的特定相关安全装置。
          例如：EN 574 - 双手控制、EN 418 - 紧急停止开关。机械指令 (98/37/EC)
· Type C standards (C类标准) 又称 “机械安全标准“ (Machine Safety Standards)。
系针对每一单一机器或机器群所撰写的标准。
    例如：EN 692 - 机械式冲床、EN 201 - 射出成型机械健康安全要求及其常引用之标准。
      · 98/37/EC -  基本卫生与安全要求 (EHSR) 。
      · EN ISO 12100-1 -  机械安全标准基本观念及一般设计原则 (基本术语、方法) 。
      · EN ISO 12100-2 -  机械安全标准基本观念及一般设计原则 (技术原则及说明) 。
      · EN 1050 -  机械安全危险评估原则 (Risk Assessment)。
      · EN 294 -  上肢避免接触危险区域之安全距离规范。电磁兼容指令 (89/336/EEC) 
      · CE(Conducted Emission)/传导放射测试：EN 55011
      · RE(Radiated Emission)/辐射放射测试：EN 55011
      · ESD(Electrostatic discharge)/静电抗扰测试：EN 61000-4-2
      · RS(Radiated Susceptibility)/辐射抗扰测试：EN 61000-4-3
      · EFT/Burst(Electrical fast transient)/快速瞬时脉冲抗扰测试：EN 61000-4-4
      · CS(Conducted Susceptibility)/传导抗扰测试：EN 61000-4-6  

工程机械：工程机械除需满足低电压（LVD）指令和机械指令（MD）、电磁兼容指令(EMC)外，还需满足噪音指令(ND)的要求。

小型工具类：对手持式或手扶式机械如手持式电动或非电动工具，除了满足低电压（LVD）指令、机械（MD）、电磁兼容指令(EMC)外，还需对其进行振动的测试。对某些户外的电动工具，还需满足噪音指令(ND)的要求。
 
    普通机械和危险机械由于普通机械和危险机械认证费用、认证流程及其复杂程度的迥异，必须将其区分。除了17类危险机械外，其它都属于普通机械，以下是机械指令（MD）附录IV规定的17类危险机械：
    1. 加工木材及类似材料或加工肉类之单片或多片圆锯机。
       1.1 操作时带有固定式刀具的锯木机，有一个以手押送料方式进给之固定床台或采用可拆卸式动力进给装置。
       1.2 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用有手操作之往复运动锯木工作台或托架。
       1.3 操作时带有固定式刀具的锯木机，采用内藏式工作进给装置及采用人工方式上下料。
       1.4 操作时带有 移动式刀具的锯木机，采用机械式进给装置及采用人工方式上下料。
    2. 手押送式刨木机。
    3. 人工上下料之木工用单面刨。
    4. 加工木材及类似材料或烦及类似材料，采用固定式或移动式床台及移式承架，以人工上下料之带锯机。 
    5. 由１至４点及第7点所提及加工木材及类以材料之机械所组合成之复合机械。
    6. 手进给式多刀具夹持头之木工作榫机。
    7. 加工木材及类似材料之立轴刨花机。 
    8. 木工用手提式链锯。
    9. 采用人工上下料金属冷作加工用冲压床，包括折床，其移动之工作的行程超过6mm ，速度每秒超过  30mm 。
    10. 人工上下料式之塑料射出或压缩成型机。
    11. 人工上下料式之橡胶射出或压缩成型机。
    12.下列地下工程用机器设备 :
        - 轨道上之机械:动力车头及制动车。
        - 液压式鐩道顶支撑设备。
        - 地下工程用机械所采用之内燃机。
    13. 安装有压缩机械，及采用人工收集装载家庭垃圾之卡车。
    14. 附件一之3.4.7节中所提万向接头之防护装与可分离式传动轴。 
    15. 维护车辆用顶高机。
    16. 包括可能从三公尺以上垂直高度掉落之危险之人员举升装置。 　
    17. 制造烟火的机械。

CE Marking (CE标示)是产品进入欧盟境内销售的通行证。欧盟为了保障其会员国内人民生命与财产安全，陆续订出了许多安全指令，规定出许多需要黏贴CE标志的产品，如机械、低电压电气产品、电磁兼容性产品…等。有些产品更强制规定须由核可之验证机构执行验证，取得证明后一律贴上CE标志，始得于欧盟各国销售。

每个国家的科技文化及习惯，都反映在其工业标准及法律条文上，国与国之间的差异可能非常之大。因此，每个欧洲国家本身都拥有相当复杂的法律体系，包含法律、法规、民间标准制订委员会所制订的技术规章，以及检验与授权程序等。这些严格且复杂的要求，经常构成自由贸易的障碍。

为达成真正货畅其流的理想，欧盟有关单位拟定了新的技术法规制订的方法，以及机构与程序。立法程序依照EEC协议第100条b款中的规定进行，所有欧盟国家均必须将欧盟指令的目标纳入国家法律。因此，所有欧盟会员国的法律均拥有相同的目标。

制订这些规定的目的，是在保健安全及其它方面设立确实的规则，以保障大多数人的权益。这些规则称为「必要规定」。

新立法方法的主要目的是确保：产品必须不妨碍健康、不危及环境及消费者，才可以在市场上流通。 在某个欧盟国家合法上市的产品，也可在其它会员国销售。

在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能无法上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（ConFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为ConFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求））。

CE 标示适用于欧体各会员国，2004年5月之后，欧盟成员国扩至25个，所以指令范围是覆盖25个欧盟成员国及3个欧洲经济区(EEA)共28个国家，25个成员国包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森保、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国、斯洛文尼亚、塞浦路斯、马耳他、波兰、捷克共首国、爱沙尼亚、匈牙利、拉托维亚、立陶宛、斯洛伐克；3 个欧洲经济区包括冰岛、挪威和列支敦士登。

欧盟截至目前为止针对不同产品类别共发布数种 "Directive 指令" (如玩具指令、机器指令、医疗器材指令、低电压指令、电磁兼容指令 -----------)从1996年1月1日起,几乎所有的电气、电子产品均必须符合电磁兼容指令89/336/EEC之要求,并标示CE才能销往欧洲市场.此规定为强制性要求,所有厂商必须遵守. EMC (电磁兼容) 包含了 EMI (电磁干扰) 与 EMS (电磁耐受)。指令同时规定，若某一产品之危险，横跨多项指令之包含范围，则必须同时符合这些指令的规定。以机械产品为例，若某一设备的主要危险除了因结构所产生以外，尚包含电控及电气等构面，则必须同时符合MD、EMC及LVD三个指令的规定。

CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

CE欧盟指令

欧盟为了确保 欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。实行每项指令中基本规定的详细具体说明，在地区标准制订机构所订定的协同欧洲标准中都有所提供。 .
因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。
形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。

Annex: list of standards related to CPD

近年来，在欧盟市场上销售的医疗器械商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的医疗器械商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲医疗器械指令所要表达的要求词，字母 “CE”是法文句子 “Conformite Europeene”的缩写。其意为“符合欧洲 (标准)”。CE 标记最初所使用的英文术语为“EC Mark”，该术语于1993年签署的欧盟产品指令98/68/EEC中正式被术语“CE Marking”所取代。

在欧盟医疗器械市场，“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部医疗器械生产企业生产的产品，还是其它国家医疗器械生产企业生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明其医疗器械产品符合欧盟相关医疗器械指令的基本要求。这也是欧盟法律对医疗器械产品提出的一种强制性要求。与此同时“CE”标志也是一种安全认证标志，被视为制造商其医疗器械产品打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的医疗器械产品就可在欧盟各成员国内销售，从而实现了医疗器械商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO13485质量体系认证，取得ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：

从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品（诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备）必须符合压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合CE-PED的规定。

压力设备指令(Pressure Equipment Directive, PED, 97/23/EC)则是其中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的规定。诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定。

PED于1997年5月29日通过，自1999年11月29日起生效，到2002年5月28日之前有30个月的适应宽限期，即产品可以选择适用PED或各国原有的规定(但适用各国原有规定者只能在该国境内流通)，从2002年5月29日起则各国原有的规定一律废止，PED成为欧洲压力设备的强制法规。因此，压力设备厂商应及早因应，以免届时被拒于欧洲市场大门之外。 产品涵盖了:

‧压力容器

‧热 交换器

‧气体压力钢瓶

‧蒸气锅炉

‧管路设备

‧储存槽

‧释放压力设备

‧阀,调节阀

‧其它

根据PED规范，高于特定压力/容积门坎的压力设备和组件必须要：

‧具备安全性

‧符合设计、制造、和测试的基本安全要求

‧满足适当的符合性评定程序

‧贴附CE标志及相关规定的标示

低于特定压力/容积门坎的压力设备和组件必须要：

‧具备安全性

‧依据完善的工程实务而设计、制造

‧贴附相关规定的标示(可以不必贴附CE标志)

PED包括了品保和技术两方面的规定条款。两者对生产厂商和产品都属强制性的规定，唯有两方面的规定都能符合，所生产的压力设备产品才可以贴附CE标志。Bureau Veritas能够提供厂商品保和技术两方面的验证服务。

压力设备之中储存着蕴含巨大能量的气体，所以具有危险性。而当其中的流体本身就是危险性流体(可燃性、有毒性)时，更是危险。主要的先进发达国家在过去数十年间落实国内法规，到今日已经达到相当的安全水平。然而，数目繁多的各国法规意味着支离的压力设备市场。厂商想要进到跨国的市场就必须要遵守各国的法规，生产不同型式的产品，向个别的验证机构申请验证，对业界造成不便。

随着新的压力设备指令的施行，对于新的设备，只有一套适用于所有欧洲国家的单一法规，形成新的欧洲单一市场。

CE标志系由承担宣告产品符合PED责任的厂商(或其在欧盟国家所指定的代表)自行贴付。对于具有危险性的设备，PED规定必须要由验证机构(Notified Body)实施符合性评定。通过符合性评定的设备的CE标志则要加上验证机构的编号以示识别。

压力设备指令CE认证产品技术数据需求/PRESSURE EQUIPMENT DIRECTIVE 97/ 23 /EC (PED)

‧产品尺寸及压力规格说明

‧产品使用材料说明

‧产品设计及测试依据标准(ASME, ANSI, API, BS, EN…)

‧产品外观图

‧产品设计图

‧质量系统文件(检验规范)(ISO 9001证书)

‧材料证明文件(物理及化学特性)

‧壁厚

‧测试程序(水压, 气压测试…)说明

‧测试报告(可于厂内进行测试)

‧英文使用手册

‧E/产品标牌

不受PED限制之压力设备

在PED条款的第一条第三点列举了不受PED规范的除外压力设备项目。其中和阀类相关的有：

‧在建筑物范围内的管路阀件，但减压站和加压站所使用的阀件则不在此除外条款内。

‧ 给排水管路的相关属件。 

‧ 87/404/EEC简易压力容器所规范的项目。 

‧ 设备所承载流体不高于PED第九条所规定的第一类流体(危险性流

体)，并且须符合下列指令规定的项目： 

  ─ 98/37/EC 机器指令

─ 73/23/EEC (93/68/EEC条定)的特定电压电器设备 

‧ 核能用途 

‧ 在石化及探勘业中使用于油井控制设备。

‧ 内燃机、涡轮机引擎、蒸汽机、空压机、泵等流体压力并非机壳强度决定性因素的机器。

‧ 使用于船舶、火箭、航空器、移动式作业平台的设备

‧ 使用于温度低于110度的热水暖气设备的阀件及安全装置。

玩具的基本安全性要求
基于客观保护消费者健康和安全的前提下，玩具在欧洲市场上自由流通，按照统一标准所制造的玩具，应符合「玩具的基本安全性要求」，分为「一般原则」及「特殊的危险」。任何设计的产品或材料、用具，明显的制造给十四岁以下孩童游玩使用者，玩具能明确地或以可预见的方式被使用者，而不至危害使用者或第三者的安定及健康，而在玩具上盖上”ＣE”标志，其意义系为玩具制造厂商或法定代理商保证其玩具符合这些标准要求。

一般原则
1. 与玩具的设计、结构和组成有关，且若有潜在的危险性则应以予
修改使之排除　
2. 玩具上或包装上标示以及使用方法补充说明，必须有效地吸引玩具
使用者或他们的监督人注意到使用上的危险，以及避免这些危险的
方法。（见下文补充说明）

特殊的危险
则为一般较为熟知的：
1. 物理和机械性面
2. 耐燃性
3. 化学性
4. 电学特性
5. 卫生 　　　　　　　　　　
6. 放射性

警告标示部份之补充说明
首先制造厂商应该依设计功能、结构、组成......等，决定其年龄限制。
警告标示（含年龄限制）玩具应附上适当且可明确注意到的警告标示，俾使它们在依必要规定及特殊情况下使用时，达到降低本身危险目的。

其它
1. 若有必要也应该在彩盒上标示

2. 欧洲市场尚未严格要求「ＣＥ技术档」之时，厂商应尽早准备。
技 术档之建立在其过程中，可视为对工厂现行的管理制度、制程
能力、品质控制、检验能力......等等，做一番的评估、诊断加以改
善，提升应有的水平，以达到知已知彼，百战百胜的效果。

玩具噪音相关要求

由欧洲委员会授权统一标准组 (CEN) 订定的玩具噪音标准已于日前出
炉，若获得欧盟通过，新规由2002年8月1日开始实施，届时对输欧厂商将有直接影响。

新噪音标准主要是针对带有雷管的玩具，包括安装雷管的玩具枪及其它会发声的玩具。目前带有雷管的玩具枪所发出的音量上限是140分贝，但部分欧盟成员国如奥地利、德国和瑞典，认为这类玩具枪对着儿童耳朵旁发射，足以造成伤害。

而根据欧盟法规，欧盟成员国有权对他们认为具有危险之物品采取禁售措施，因此上述欧盟国家更进一步表示，若不按照他们的要求来修订噪音标准，他们将以禁售手段阻隔有关玩具在市场上的流通。

由于这些成员国的压力，CEN所修订建议的噪音标准更严格限制玩具产品发声音量，建议新标准如下：

输法玩具相关要求

输往法国之玩具自1990年1月1日起一律须符合法令之安全规定，并须标 示CE标志，及该项商品之制造商，欧体进囗商或代理商数据（如公司名称 或商标地址等），基于对使用者安全之考虑下列六类玩具须附法文警语标 示︰

欧盟机械指令并非针对技术性细节，而是着重于机械设计和结构相关的安全与健康规定上。目前的机械指令(98/37/EC，于1998年7月23日由欧盟官方公报颁布)，替代了1989年颁布的89/392/EEC，及后续修订的指令 91/368/EEC，93/44/EEC，93/63/EEC。而自1995年1月1日起，机械指令正式成为欧洲的强制法规，同时所有欧盟会员国须将其一些基本规定纳入各自国家的法律。

机械指令的条款即定义了机械的范围：
机械指令中所述的机械包括单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。

(1)      机械是指由若干个零部件连接而成的组件，其中至少有一个零部件可以运动，并透过适当的制动器、控制装置和动力回路连接起来，并有特定的用途，如物料的加工、处理、搬运、包装等。主要包括下列各类产品：木材加工机械、金属切削机床、锻压机械、农林用拖拉机及其配套机、橡胶及塑料机械、包装机械、起重运输机械、储存设备、建筑机械、食品加工机械、热处理设备、地下采矿机械、印刷及造纸机械、铸造机械、纺织机械、洗涤机械、压缩机、内燃机、泵、制革机械、消防设备等。

对于那些为了便于运输而以拆散形式包装运输的机械，因其使用时会组装在一起，所以也应遵循该指令。

(2)     机械的组合，为达到同一目的由若干台机械经过适当配置和控制成为一个综合整体，实现完整的功能。如自动生产线…等。

(3)     可更换设备是指那些可以改变机械功能的、可拆卸更换的设备，这些设备可投入市场销售，可由操作者将他与一台或一系列不同机械或牵引机装配在一起，该设备不是备件或工具。设些设备可自备动力或不具备动力，如装在机床上的车端面装置

「机械」一词同样包含为了达成原料加工、处理、搬运、包装等综合功能而经安排与控制的机器群组。此外，一些在使用中保障安全的零组件，并且本零组件故障时将危及暴露于其中人员安全或健康之「保安零组件」，也属本指令所包含广义之机械。

保安零组件是由制造商其在欧洲共同体内确定的授权代理在市场上销售的、在使用中实现安全功能的零部件，它的失效或故障会危及身处危险区域的人员之安全及健康。例如：起重用的绳索、急停装置、确保双手控制安全的逻辑组件、为保护人员而设计的电子敏感装置、跌落保护装置、过载保护装置等。

依机械及零组件的类型, 除机械指令的其它指令仍可能适用。其它指令包括EMC 指令、低电压指令、简单压力容器指令、压力容器指令。

机械指令清楚地区分"一般机械"及认为特别危险的机械(附录IV机械)。


危险机械(属于机械指令附件IV所列范围之机械)

89/392/EEC 指令对于「一般机械」与被认为特别危险(附件IV 机械)有明显的区别。在进行符合指令规范之步骤前，很重要的一点是，先要区分出你的机器是不是附件IV的机械。下列为机械指令附件IV所列之”危险机械”：

A．机械

操作步骤

B.保安零组件
1. 特别设计用以侦测人员，以确保其安全之电感应装置。
(无形的护 栅、感应垫、电磁侦测器等)。
2. 确保安全之双手控制器的逻辑单元。
3. 第9、10、11条所提及机械用之可自动移动式护屏。
4. 翻覆保护结构(ROPS)。
5. 掉落物保护结构(FOPS)

以上所列之危险机械，一般须由Notified Body (验证机构)对产品实施EC type-examination(型式检验)合格后，才能于产品上张贴CE标志。

不属于机械指令范围之产品：

依指令之规定，下列各项机械不属于本指令之范围：

此外，89/392/EEC指令所述及之机械或保安零件的相关危险，如果全部或部分为欧体其余指令涵盖，并且需受这些指令之施行之情形下，则本指令便不再适用或须停止适用于这些产品。

机械于电气系统方面的要求

机器在电气系统方面应符合EN60204-1的规定来做电器安全设计; 此标准提供了关于机器电机设备的要求与建议，以提高人员财产的安全及控制反应的持续性和容易维修。

电气安全(EN 60204-1)要求重点

为因应欧体之规定以取得CE标志，须依指令的规定做好机械本体安全和技术档。而机器在电气系统方面应符合EN60204的规定来做电器安全设计; 此标准提供了关于机器电机设备的要求与建议，以提高人员财产的安全及控制反应的持续性和容易维修。在本标准(EN60204)的要求下，制造商应随着电气设备之难易程度，提供不同的数据，以下列出所须电气安全数据的基本需求。

(一) 所须提供的数据:

提供给电气设备的数据须包括:
(a) 简单明了的设备说明，安装与设置及接至供应电源的说明;
(b) 电源的要求;
(c) 适当的物理环境的数据(例如:说明、振动、噪音程度、大气污染
程度)
(d) 适当的系统图(方块图);
(e) 电路图;
(f) 适当的下述数据:

(g) 安全装置，交互动作功能，及防护危险动作的护罩连锁装置，特
别是交互动作建立方法的描述(包含相互连接的图示)
(h) 当主要安全防护取消时(例如:手动程序输入，程序验证等)，其它
安全防护的手段及方法的描述。

(二) 对所有电气档的要求

所有电气档须依据IEC1082-1及下述要求来准备。项目标示系统须依
据IEC750的要求。对于不同档的参考，供货商必须选用下列方法的
其中之一：

(三) 基本的信息

技术档必须包含至少下列的档:

这些数据或可以个别的文件或安装或操作档的一部分来呈现。
在必要时，这些文件应包含关于负载或启动峰值电流及允许的压降。这些数据应包括在系统或电路图中。

(四) 安装图

安装图必须提供所有在机器设定的基础作业时所须的数据。在复杂的状况下，或许需参考详细的组立图。对于要在工地安装的供应电源电缆，建议的安装位置、形式和断面积必须清处地标示。

对于安装在电源供应电缆线源头的电流保护装置，其选择型式、特性、额定电流及设定时所需之数据必须陈述。

要由使用者提供在地基上的导管，其大小、目的、和位置必须详述。在机械与相关设备间要由使用者提供的导管，电缆槽或电缆支架的大小，型式和目的必须详述。

图上必须表明要移动或服务该电机设备时所需的空间。必要时应提供相互连接的图标或表格，此图标或表格所有与外部连接的数据，若该电机设备原先就设计成可以变换使用不同的电源，则这类图标或表格中必须注明在变换使用不同电源时应如何修改或相互连接。

(五) 系统(方块图)

若需要使人易于了解操作的原则，就须提供系统图，这种方块图是用符号来表示电机设备与其功能性的内部关系，而不须表示出所有的相互连接。功能图或可做为方块图的一部份或附加于方块图上。

(六) 电路图

假设一系统图不能充分详述电机设备的组件，则须提供电路图。这些图须标示出机械及其相关电机设备的电路，任何不属于IEC617的图形符号必须在图上或其相关的档上另行标及说明。在所有文件上及机械上所使用的零件和装置符号和标示必须一致。

电路图须依据IEC1082-1来规划。

必要时应提供端子功能图来显示接口的连接端子及控制系统的功能。
此图或可与电路共享以求简化。端子功能图应包含能与每一单元的详细电路图互相参考的数据。电路图上的切换开关的符号应以所有公共设施如电力、空气、水、润滑油)在关闭状态和机器与其电气设备在正常起动状况的情形 来表示。

导线必须依照规定加以识别。

电路须在维护及侦错时以易于了解的方式来表示，使人易于了解其功能。与控制装置及零件的功能相关之特性若不能明显地由符号显示出来，就要得在图上接近该符号之处加以说明或是用附注的方式呈现。

机械安全之评估标准

如先前所提，欧盟除了制定各种不同的产品安全指令之外，另颁布了许多不同的产品安全标准。有些适用于某特定产品，有些则为适用多项产品之通用评估法则。

因此，当评估机械指令安全时，亦须同时考虑适用的产品安全标准。
就机械指令而言，可分成下列几种型式标准：

◎A型标准(基本安全标准)
给予基本概念、设计原则及适用于所有 机器的一般情况。例如：
‧EN 292-1：机械安全标准基本观念及一般设计原则-第一部分：基
本术语、方法。
‧EN 292-2：机械安全标准基本观念及一般设计原则-第二部分：技
术原则及说明。
‧EN 1050：机械安全-危险评估原则。

◎ B型标准(群体安全标准)
处理一种安全情况或一种相关安全设施，该设施能广泛使用于多
种机械：
B1型标准：针对特定安全情况(例如：安全距离、表面温度、
噪音)例如：

‧ EN 294：机械的安全-防止上肢伸及危险区域之安全距离
‧ EN 811：机械的安全-防止下肢伸及危险区域之安全距离
‧B2型标准：针对相关安全设施(例如：双手控制、互锁装置、压
力感应装置、护罩)
‧EN 1088：机械安全-有/无护罩锁紧的互锁装置-设计的一般原理
及规定。
‧EN 953：机械安全-护罩(固定的/可动的)的设计及构造之一般规范

◎ C型标准(机器安全标准)
给予特定机器或机器详细的安全必要条件，例如：

‧EN 201：塑料/橡胶射出成型机之安全要求
‧EN 692：机械式冲床之安全要求
‧EN 693：油压式冲床之安全要求
‧EN 860：单面刨木机之安全要求
‧EN 869：金属铸造机之安全要求
‧EN 982：油压系统之安全要求
‧EN 983：气压系统之安全要求
‧EN 1493：汽车举升台之安全要求
‧EN 12415：小型车床之安全要求
‧EN 12417：综合加工机之安全要求
‧EN 12478：大型车床之安全要求
‧EN 12717：钻床之安全要求

何谓EC合格声明书？

不论机器是不是属于附件四之机器，有无经过Notified body 的检验，您都需要草拟EC合格声明，以自行宣告您的机器已合乎指令之必要安全卫生规范(EHSR) (Article 8.1)。

EC合格声明书的内容，在指令中有详细的说明，内容大约包含：

‧机器名称
‧生产序号
‧制造时间
‧地点
‧所参考的规范与标准
‧所符合的指令编号
‧厂商或您在欧体之代理商之签署(Annex 2)

很重要的一点是，此份合格声明书必须以与原始操作说明书相同的语文撰写。而且必须并随以机器被使用国的(其中一种)官方语文撰写之译本(Annex 1， 1.7.4(b))。

什么是EMC

EMC 为Electromagnetic Compatibility之缩写，所谓的电磁兼容性即是规范产品的电磁干扰波不会影响其它的产品运作，同时产品也具备足够抵抗外界干扰的能力。因此，EMC 必须包括两方面的要求：

一方面是指设备在正常运转过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值，即电磁干扰(Electromagnetic Interference, EMI)，电磁干扰又可分为二个方向考虑：
‧CE(Conducted Emission)-传导放射性
‧RE(Radiated Emission)-辐射放射性

另一方面是指设备对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗干扰能力，即电磁耐受性(Electromagnetic Susceptibility, EMS)，电磁耐受性又可分为二个方向考虑：
‧CS(Conducted Susceptibility)-传导耐受性
‧ RE(Radiated Susceptibility)-辐射耐受性

举凡所有电器电子动力商品皆有EMC 现象的产生及顾虑，商品大至火车、飞机及发电机，小至计算机、灯座及电池玩具。而EMC 规范即对此类产品制定限制值，以防止产生太多电磁干扰(EMI)去影响其它产品的正常运作，同时亦要求产品要具备防电磁干扰(EMS)的特性。

电子电气产品的普及，已成为生活中不可或缺的一部份；伴随而来的电磁干扰的影响层面因而很广，小至电视画面受影响，大至危害飞行航安全等，甚至于有影响人体健康的可能。有鉴于此，许多国家都已要求产品须通过电磁兼容的测试，才能进入市场销售。

低电压指令(Low Voltage directive, 73/23/EEC)

以电力作动的设备，除了机械指令及电磁兼容指令外，还有一个一定要符合的指令-「特定电压范围内电气设备指令(73/23/EEC)」一般简称为「低电压指令(LVD)」，其强制实施日期为1997年1月1日。

LVD的目标为确保低电压设备在使用时的安全性，这里所谓的「低电压」非指3伏、5伏、或12伏。依指令开宗明义第一条的说明：「本指令所称之”电气指备”，系指设计使用在交流电压50V~1,000V，及直流电压75V~1,500V之间的所有产品」。广义而言，低电压设备包含消费性产品及设计为在此电压范围内运作的设备。包含家用电器、手工具、照明设备、电线、电缆及管线，以及配线设备等。此指令包含此设备的所有安全规则，包括防护因机械原因造成的危险。LVD适用于提供给消费者和工业使用的产品，如果是工业用设备，指令也涵盖了制造商本身使用的产品(例如: 测试设备)。

不适用于低电压指令之范围之产品

有些设备虽然使用电力之电压在上述范围内，但却不适用于低电压指令，这些设备另有专属之指令或法规规范，以下为本指令范围外之产品及情况：
 -l 使用于易爆炸环境内之电气设备
 - 为放射线及医疗目的使用之电气产品l
 - 货物、乘客升降机之电气零件l
 - 电表l
 -l 家用之插头及插座
 - 电网控制器l
 - 无线电电气干扰船只、飞机或铁路使用之特殊电气设备，符合有l
l 会员国参与之国际组织所制定之安全法规者

低电压指令技术文件

低电压指令的CE体制与EMC指令类似，所有在适用范围内的产品都必须有CE标志，且必须有制造商的代表或进口商所签署的符合声明书。

简单的自我宣告并不足以确定产品是安全的 (〝安全〞被定义成不会造成人员或家畜的死伤及财务的损害)，基于这个原因，低电压指令的声明便需要有技术文件的支持来证明。

技术文件必须包含电气设备的设计、制造及运作等详细数据，用以评估此电气设备是否符合指令规定。因此，文件必须包含：
- 产品的一般说明
- 设计及制造图，以及组件、子组件、线路等的图解。
- 解说前述图面及图解，以及此电气设备运作的说明文件
- 全部或部分使用的标准清单，以及在标准尚未规定的部分，用以
符合安全要求的解决方案。
- 设计计算及进行检查等工作的结果
- 测试报告 (由制造厂商或第三单位提出之测试报告)

制造商须用各种必要的方法以确保制造过程符合技术文件所述，档案的内容应清楚的证明产品在设计观点上，是安全的，而且能确定在制造过程中一直都符合。

LVD检测目的

(一) 期使原型产品通过型式试验的安全性测试，确认能承受且通过符合测试标准的电气产品。
(二) 期使市售之产品依检测合格之产品量产，两者须无差异。
(三) 确保产品符合安全性之规定，且经适当之安装、维修及在原设计
用途下使用，不会危及使用者人身、家畜及财产之安全，产品才 可上市销售。