医疗器械注册怎么办理

医疗器械注册怎么办理

医疗器械类产品在出口美国的时候需要对设备进行医疗器械FDA注册，那么医疗器械注册应该怎么办理呢?

首先，我们要确定产品是否是豁免的，如果是豁免的产品可以直接去办理医疗器械FDA注册就可以，如果是没有在豁免范围内的，需要对产品先进行UDI注册，再进行FDA注册即可。

在进行FDA注册时，还对企业是否有其他的要求呢?

1.需要企业提供在美国的代理人

2.需要企业有邓白氏注册编码

有了以上两点之后直接提供企业和产品的基本信息就可以委托亿博检测进行医疗器械注册了。

医疗器械注册完成之后的证书样本：

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