墨西哥的医疗器械市场是北美洲仅次于美国的第二大市场。中国的医疗器械制造商想到进入墨西哥医疗设备市场合法地在墨西哥市场销售其产品必须遵守由墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS)设定的墨西哥医疗定。
在进入墨西哥市场前需要对对您的医疗器械进行准确分类。在墨西哥的医疗器械市场中根据其功能和用途可分为六大系列。 然后这些器械根据其风险性从低到高又依次分为低风险类、I类、II类和III类器械。 六大系列医疗器械包括:
医疗设备: 医用器具、配件和仪器
假肢、矫形器和功能辅助器具
诊断试剂
牙科用品
手术材料
卫生设备
总而言之,墨西哥医疗器械是个充满挑战的市场,中国的医疗器械设备公司要进入这个市场,需要做好语言,文化障碍等方面的挑战